يمر الدواء بمراحل متعددة من حين فكرة استخدامه أو ما يُسمى تجاوزاً اكتشافه، إلى حين توفيره للمريض في متناول يده لعلاج ما يُلم به. والمراحل تلك تمثل أحد أهم وسائل الوقاية من الآثار السلبية للاستخدامات العشوائية للمواد الكيميائية أو الوصفات الشعبية على أنها أدوية علاجية تساهم في إزالة الأمراض وأعراضها. كما أنها أحد الضمانات للاستفادة من تلك المواد في العلاج. أي بعبارة أخرى التحقق من تأكيد الأمان والفاعلية بالدرجة الأولى.
وتُقدم المراحل البحثية تلك، في اختبارات الدواء اماناً وفاعلية، معلومات دقيقة عن الكمية الواجب تناولها للقضاء أو السيطرة على المرض أياً كان، وذلك بحسب العمر والوزن والجنس للإنسان، وفي حال السيدات حال الحمل أو الإرضاع أيضاً.
* الفكرة والتجارب وثمة أشكال شتى لظهور فكرة استخدام مادة كيميائية أو صناعتها أو استخلاصها من مصادر طبيعية. أبسطها ملاحظة استخدامها منذ القدم في الطب الشعبي لمناطق العالم المختلفة كما في عقار السنيكوت المستخلص من نبات السنا لتخفيف حدة الإمساك. وأعقدها ما يتم عبر دراسات كيميائية حيوية معقدة لآليات ظهور الاضطرابات في الجسم مثل أبحاث اليابانيين في إنتاج أدوية ستاتين لمعالجة اضطرابات الكوليسترول، عبر دراستهم خطوات التفاعلات الكيميائية في الكبد لإنتاج الكوليسترول نفسه. وبين هذا وذاك تأتي الملاحظات العلمية الذكية من قبل أطباء متقدي الذكاء، مثل ملاحظة أطباء كاليفورنيا في الخمسينات الماضية حول انخفاض معدل الإصابة بجلطات القلب لدى من يستخدمون الأسبرين في تخفيف ألم المفاصل. لكن الصدفة والتوفيق ربما يكون مفتاح الاكتشاف مثل ما حصل مع الكسندر فلمنغ والبنسيلين.
واليوم تخضع اكتشافات العلماء، لمواد يفترض أنها مفيدة في معالجة حالات مرضية معينة، إلى ضوابط عدة في الاختبار والإنتاج. وهي ما تُجرى في مختبرات المستشفيات أو الجامعات أو مراكز البحث العلمي أو الهيئات العامة المعنية بشؤون الصحة، لكن الغالب منها يتم في مختبرات شركات إنتاج الأدوية التي ترصد مبالغ طائلة لهذا الغرض بغية الاستفادة اللاحقة من امتلاك امتياز حقوق الإنتاج والتوزيع لعدد معين من السنوات.
وتبدأ الأبحاث على حيوانات التجارب في المختبرات، بغية تحديد درجة سمية المادة. وسمية المادة المقصود الرئيس منها مدى عملها في إحداث اضطرابات في وظائف أعضاء الجسم وأجهزة أنظمته الحيوية.
وتستغرق الأبحاث هذه عادة عدة سنوات، يصل الباحثون بنهايتها إلى التأكد من فاعليتها ودرجة أمانها والكمية التي تُؤدي المطلوب العلاجي وغيرها من الجوانب التي تتعلق بالتناول وطرق تخلص الجسم منها.
ومن ثم يتم تقديم المادة الكيميائية إلى الهيئات المختصة بالإشراف على إنتاج الأدوية وأبحاثها واستخدام المرضى لها، مع كل المعلومات التي توفرت نتيجة للأبحاث والدراسات على الحيوانات. هذا بالإضافة إلى الخطط البحثية التي يتصورها الباحثون في تجارب اختباراتها على الإنسان.
* اختبارات على الإنسان أبحاث اختبارات الأدوية على الإنسان لتقويم الفاعلية والأمان وكيفية الاستخدام تتكون من ثلاث مراحل أساسية. وخلال كل تلك المراحل يتم أخذ موافقة موثقة من كل متطوع في التجارب تلك. ومن المقبول اليوم تقديم مبالغ مالية كمكافأة على المشاركة في التجارب، من قبل شركات إنتاج الدواء أو القائمين على إجراء التجارب. وهو جانب لا يزال محل نقاش أخلاقي وعلمي وقانوني حتى اليوم. والسبب هو ما أثارته الحالات المختلفة من الآثار الجانبية السلبية على المتطوعين، بل وفيات البعض منهم، التي سبق لملحق الصحة بالشرق الأوسط عرض شيء من أخبارها في العامين الماضيين.
وتتم اختبارات المرحلة الأولى عادة على صغار في السن من البالغين فوق سن العشرين، الذين يتمتعون بصحة جيدة. لكن في حالات معينة يُمكن إجراؤها على الأصحاء ممن عمرهم دون الثمانين، أو ربما مرضى حقيقيين مثل اختبارات أدوية معالجة السرطان. وغالباً ما تُجرى اختبارات المرحلة الأولى على عدد محدود من الناس. والهدف الرئيس من هذه المرحلة هو معرفة معلومات أكثر عن كيميائية الدواء الحيوية، وكيفية آليات عمله في الجسم، وتفاعل الأنظمة الكيميائية الحيوية في الجسم معها.
وفي المرحلة الثانية، يتم وضع تصميم دراسة مقارنة صغيرة العدد، بغية التعرف على مدى فاعلية الدواء في المعالجة، وأيضاً مدى الأمان النسبي لاستخدام البشر له. ولذا فإنها تتم على مرضى يخضعون لمراقبة شديدة للحالة المرضية التي لديهم، كمتابعة مؤشرات وظائف الكبد وعمله في الجسم والتقويم السريري لحالة مجموعة من مرضى الكبد، وذلك عند اختبار دواء لمعالجة الكبد مثلاً. والمهم أن لا تشمل مجموعة المتطوعين لتلقي العلاج منْ لديهم حالة مرضية شديدة، أو أن ثمة احتمالا كبيرا أن يُؤدي تناول العقار إلى تدهور حالتهم الصحية أو تهديد سلامة حياتهم. كما أن من المهم أيضاً أن يقوم باحثون متمرسون في هذه التجارب وفي معالجة الحالات المرضية تلك. والغاية من وراء هذين الأمرين تحقيق أكبر قدر ممكن من أسباب سلامة المتطوعين في الدراسة.
ومن النادر أن يتجاوز عدد المتطوعين في هذه الدراسات 100 أو 200 شخص ككل، أي ما بين مرضى يتلقون العقار الجديد ومجموعة المقارنة من مرضى لا يتلقونه. وتُصمم الدراسة بطريقة تُسمى ثنائية عدم المعرفة أو العمى، أي أن لا الطبيب الذي يُقدم الدواء ولا المريض يعلم أنه يأخذ العقار المراد اختباره، أم أنه يأخذ حبوباً مزيفة من السكر أو النشاء أو غيره. وهذه الطريقة تجعل من الضيق حصول احتمالات في التأثير تلغي قيمة النتائج. أي أن تكون الفائدة أو الضرر من تناول العلاج المُراد اختباره حصلت نتيجة للصدفة أو غيرها.
أما في المرحلة الثالثة فيتم إجراء دراسة واسعة. وتتم بعد التأكد من فاعلية الدواء وتحديد الحالات التي يُمكن أن يُفيد فيها. والمقصود الرئيس من تجارب المرحلة الثالثة هو تقويم نتائجها لمعرفة مدى الفاعلية للدواء بشكل أكثر دقة عبر استخدام مجموعة واسعة من الناس أو المرضى له. إضافة إلى معرفة أوسع باحتمالات الآثار الجانبية وأنواعها على أجهزة وأعضاء شتى في الجسم. ولذا تشمل اختبارات هذه المرحلة بضع مئات إلى بضعة آلاف من الأشخاص.
ثم في أوقات متأخرة من اختبارات دراسات المرحلة الثالثة، وفي بعض الأحيان في المرحلة الثانية، يتم إضافة مرضى يُعانون من أمراض أخرى غير تلك التي يعمل الدواء الجديد على معالجتها. والهدف هنا هو توسيع دائرة البحث واختبار الدواء على حالات مرضية أخرى مصاحبة، وهو ما قد يكون لدى شريحة من المرضى على أرض الواقع.
* الموافقة النهائية بعد الفراغ من دراسات التجارب وقناعة الجهة العلمية أو التجارية بجدوى الدواء الجديد في معالجة أمر معين، فإنه يتم تقديم طلب إلى الهيئات الصحية المشرفة على إعطاء الإذن القانوني باستخدام الأدوية. ويتضمن الطلب كافة المعلومات والنتائج التي توصل إليها الباحثون وكيفية إجرائهم للتجارب والاختبارات تلك.
وداخل أروقة تلك الهيئات يتم إعادة تقويم لكافة المعلومات وكيفية التوصل إليها من قبل لجان علمية طبية. وبالنتيجة لذلك تُعطى إما الموافقة، أو يُرجأ البت إلى حين استكمال توفير معلومات تُطلب من قبل اللجان للتأكد من جوانب عدة، أو يتم رفض الدواء. والموافقة تصطحبها نشرة أو عدة نشرات مُلحقة تتضمن مرئيات اللجان العلمية الطبية حول الدواء واستخداماته وآثاره الجانبية والجرعات ومحاذير الاستخدام وغيرها من العناوين. وتشير عدة مصادر طبية إلى أن متوسط المدة الزمنية، من حين نشوء الفكرة إلى أخذ الموافقة النهائية على استخدام الدواء، للمراحل تلك تتراوح ما بين 8 إلى 10 سنوات، وربما أطول. لكن تظل هناك في حالات خاصة بعض الطرق الأسرع في التجارب وإجراءات الموافقة، مثل حين مواجهة الأوبئة أو حالات تتطلب البدء بالمعالجات.
وحتى بعد توفر الدواء في الصيدليات والمستشفيات، والبدء في استخدامه على نطاق واسع في العالم، فإن ثمة متابعة من قبل الهيئات الصحية لمفعوله أو آثاره الجانبية أو ظهور أي من الضوابط الجديدة للاستخدام. وهو أمر واقع لا بد منه نظراً لمحدودية دراسات المراحل الثلاث. بل ربما يتم سحب الدواء من الأسواق لأسباب ضرورية. وتمتلك الشركة المنتجة للدواء امتياز حقوق الإنتاج الحصري له لمدة تقارب 17 سنة. لا يحق، إلا بإذن منها، لغيرها من المنتجين إنتاج أو تسويق ذلك الدواء. لكن المدة قد تقصر حينما يستغرق الأخذ بموافقة الهيئات الصحية على إنتاج واستخدام الدواء. ثم بعدها قد يحق لشركات أخرى إنتاج نفس الدواء بمسميات تجارية أخرى. وثمة قوانين، تختلف بين دول العالم، لا مجال للاستطراد فيها حول جوانب هذا الشق من الموضوع.