دشنت الهيئة العامة للغذاء والدواء أمس، مركز بلاغات مشاكل وحوادث الأجهزة والمنتجات الطبية، الذي يعتبر الأول من نوعه في الشرق الأوسط، بهدف المحافظة على مبادئ السلامة في ظل نمو سوق الأجهزة والمنتجات الطبية، والتقليل من حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية وتبادل المعلومات مع الهيئات والمنظمات الأخرى، وتمشياً مع مهمة فريق التجانس العالمي الذي يضم في عضويته كل من الولايات المتحدة الأميركية والاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا واليابان. كما يهدف إلى حماية المرضى والمستخدمين من العواقب غير المحمودة جراء عطل أي جهاز طبي ورفع المستوى العام للرعاية الصحية المقدمة للمرضى.
وأوضح الدكتور محمد بن أحمد الكنهل الرئيس التنفيذي المكلف للهيئة العامة للغذاء والدواء، أن تدشين المركز جاء بناء على توجيهات الأمير سلطان بن عبد العزيز ولي العهد رئيس مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء بضرورة الاهتمام بكل ما من شأنه التأثير على صحة مواطن هذا البلد من كل مكروه، وتمشياً مع نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء، والذي أناط مسؤولية رقابة الأجهزة والمستلزمات الطبية والكواشف المخبرية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها بالهيئة العامة للغذاء والدواء، وقرار مجلس الوزراء رقم 181، وحرصا من الهيئة العامة للغذاء والدواء في السعودية على حماية المرضى والمستخدمين من أخطار الأجهزة والمنتجات الطبية المعيبة.
وأكد الدكتور الكنهل على ضرورة التزام الشركات والمصنعين والموردين بالإبلاغ عن الحوادث والإصابات والمشاكل والاستدعاءات المتعلقة بأجهزتهم، وتطلع الهيئة إلى تعاون المنشآت الصحية معها في الإبلاغ عن الحوادث والإصابات والمشاكل ذات العلاقة بالأجهزة والمنتجات الطبية لديهم مع التأكيد على ضرورة الإبلاغ عن الإصابات الخطيرة، وحوادث الوفاة التي يحتمل أن تكون الأجهزة الطبية متسببة فيها.
وبين أن الهيئة تطلق ضمن هذا المركز قواعد بيانات ومعلومات عن الأجهزة والمنتجات الطبية بموجب عقد مع معهد أبحاث رعاية الطوارئ الأميركي يعطي الهيئة الوكالة الحصرية لتسويق تلك القواعد في المملكة، مؤكداً أهمية هذه القواعد والمعلومات للمنشآت الصحية، حيث ستساعدهم على مقارنة أحدث تقنيات الأجهزة الطبية والمواصفات والمعايير والأنظمة ذات العلاقة بالخدمات الصحية ومعلومات عن مصنعي وموزعي الأجهزة العالميين.
وزاد الكنهل أنه «قبل فترة وجيزة تم تدشين السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة، والذي يهدف إلى التعرف على واقع الأجهزة والمنتجات الطبية في المملكة وحصرها ومصادرها والإجازات العالمية التي حصلت عليها من الجهات الرقابية المختلفة، كما تم الانتهاء من إعداد النظام المؤقت لرقابة الأجهزة والمنتجات الطبية في المملكة والذي تم بناؤه بالتعاون مع مجموعة من الخبراء في رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية من بعض الهيئات العالمية بالتعاون مع البنك الدولي، وسيتم اعتماده من مجلس إدارة الهيئة تمهيداً للعمل به في حدود منتصف هذا العام، وبهذا تكتمل منظومة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية.
من جهته أكد الدكتور صالح بن سليمان الطيار مدير عام قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء، أن الهيئة قد حرصت على وضع البنية التحتية لهذا المركز من الناحيتين التقنية والقدرات البشرية، إذ تم تطوير البرامج الخاصة به بالتعاون مع إدارة تقنية المعلومات بالهيئة ومعهد أبحاث رعاية الطوارئ الأميركي، كما تم تدريب عدد من الكفاءات السعودية من مهندسي وأخصائيي الأجهزة الطبية من عدد من المستشفيات الرئيسة في المملكة على آليات التحقيق في البلاغات، وسيتم أيضاً تدريب عدد منهم في مقر معهد أبحاث رعاية الطوارئ بالولايات المتحدة الأميركية على التحقيق في بلاغات مشاكل وحوادث الأجهزة الطبية لحالات حقيقية يقوم المعهد بالتحقيق فيها كما قامت المستشفيات والمنشآت الصحية بترشيح ضباط اتصال من قبلها للتواصل مع المركز. وبين أن التواصل مع الهيئة في الإبلاغ عن المشاكل والحوادث التي يشك أن تكون الأجهزة متسببة فيها من الأهمية بمكان، إذ أنه سيساعد الهيئة على التحقق من تلك المشاكل واتخاذ الإجراءات اللازمة لمنع تكرارها لضمان سلامة المرضى ومشغلي ومستخدمي الأجهزة الطبية.
وأشار الدكتور الطيار إلى أن الهيئة ستنظم ابتداء من يوم غد ثلاث ورش عمل في كل من الرياض وجدة والدمام، مدة كل ورشة ثلاثة أيام خصصت لطاقم التمريض ومهندسي وأخصائيي الأجهزة الطبية والشركات والمؤسسات العاملة في مجال الأجهزة الطبية، وقد وجهت الدعوات لهذه الورش لجميع الجهات المعنية.