وافقت شركة «أليرغان»، المنتجة لحقن «بوتوكس»، يوم الأربعاء على دفع 600 مليون دولار لتسوية اتهامات لها بترويج وبيع مادة «البوتوكس» بصورة غير قانونية عام 2005 لاستعمالات لم تصدق عليها السلطات المختصة، تشمل معالجة الصداع.
وتأتي هذه التسوية، وهي آخر إنجاز في حملة وزارة العدل ضد ترويج شركات الأدوية لأدوية غير مرخص لها، بتذييل غير عادي. ففي الشهور الأخيرة، كانت إدارة الغذاء والدواء الأميركية تدرس على نحو جاد الموافقة على استخدام مادة «البوتوكس» في علاج الصداع النصفي المزمن، وهو النوع من العلاج الذي تمت الإشارة إليه على أنه مفيد في دراسات جديدة وجرى المصادقة عليه الشهر الماضي في بريطانيا.
وتغطي الاتهامات بالتسويق غير القانوني النصف الأول من العقد الحالي، أي قبل المراجعة التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء.
كما تمثل هذه التسوية الصفقة الأخيرة في سلسلة من الصفقات البارزة التي أبرمتها شركات الأدوية لتسوية ادعاءات مدنية وجنائية، كما أعقبت أنباء ذكرت أن الحكومة الفيدرالية وسعت تحقيقا حول الممارسات الخارجية للكثير من شركات الأدوية الكبرى تشمل اشتباها في تقديم رشوة لمسؤولين أجانب.
وفي هذه القضية، قالت الشكوى المدنية للحكومة إن شركة «أليرغان» قامت «بصورة غير قانونية وبنشاط كبير، ومن دون أي تفكير في الآثار الصحية السلبية الممكنة على المرضى الذين خضعوا للعلاج بها، بترويج» مادة «البوتوكس» لاستعمالات لم تعتبرها إدارة الغذاء والدواء آمنة وفعالة.
وذكرت الشكوى أن الشركة قامت بتطوير وتنفيذ برنامج تسويق واسع النطاق، شمل دفع مبالغ مالية للأطباء لإغرائهم بوصف «البوتوكس» في حالات غير موجودة في النشرة الداخلية للدواء، مثل الآلام والتشنجات الحادة عند الأطفال الذين يعانون من الشلل الدماغي.
كما اتهم المدعون الفيدراليون الشركة بتعليم الأطباء كيفية الحصول على تعويضات من برنامجي «ميديكير» و«ميديكيد» لاستعمالات خارج إطار النشرة الطبية للدواء عن طريق وضع كود لعلاج تمت المصادقة عليه.
وأنكرت شركة «أليرغان» ادعاءات الرشوة والاحتيال، حسبما كتبت كارولين فان هوف، المتحدثة باسم الشركة، في رسالة بريد إلكتروني، ووصفت هذه الادعاءات بأنها اتهامات مدنية عارية تماما عن الصحة.
وفي صفقة التسوية، وافقت «أليرغان» على أنها مذنبة في جنحة جنائية، وعلى دفع 375 مليون دولار للحكومة للخطأ في وضع العلامة التجارية لـ«البوتوكس»، من خلال الترويج لاستعمالات لم توافق عليها السلطات المختصة.
وبالإضافة إلى ذلك، وافقت «أليرغان» على دفع 225 مليون دولار لتسوية التهم المدنية، بأنها تسببت في مطالبات زائفة سيتم تقديمها إلى برنامجي «ميديكير» و«ميديكيد» وغيرها من البرامج الصحية الحكومية، على الرغم من أن الشركة أنكرت هذه الادعاءات.
وقالت سالي كويليان يتس، المحامية العامة الأميركية للمنطقة الشمالية في جورجيا، في محادثة هاتفية يوم الأربعاء: «في ظل قضايا مثل هذه القضية، نأمل في وضع نهاية لهذه الممارسة في صناعة الدواء، المعروفة باسم التسويق خارج إطار النشرة الطبية للدواء».
وبدأ مكتب سالي وغيره من الوكالات الحكومية التحقيق في الحملات التسويقية للشركة في عام 2007 بعدما تقدمت إحدى منظمات كشف الفساد برفع قضية في أتلانتا. وقالت: «عندما تتجاهل شركات الأدوية عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء وتسوق منتجاتها الدوائية لعلاج أعراض لم ترد في النشرة الطبية للدواء، فإنها بذلك تقضي على شبكة الآمان وضمان الفاعلية التي قدمتها مراجعة قوية أجرتها إدارة الغذاء والدواء».
وبمجرد أن توافق إدارة الغذاء والدواء على أن الدواء يستخدم في استعمال معين، يتم السماح للأطباء بوصف هذا الدواء لأعراض أخرى عندما يرون أن ذلك مناسب من الناحية الطبية. بيد أنه من المحظور على شركات الأدوية تسويق أدوية لاستعمالات لم توافق عليها الإدارة.
وفي بيان صدر يوم الأربعاء، قالت «أليرغان» إنها وافقت على أن حملة التسويق التي أطلقتها من عام 2000 حتى عام 2005 نتج عنها استخدام «البوتوكس» في استعمالات لم توافق عليها السلطات المختصة، بما في ذلك علاج الصداع والآلام والتشنجات والشلل الدماغي لدى الأطفال.
وأثناء الفترة التي غطتها التسوية، وافقت الإدارة على استخدام «البوتوكس» في علاج أربعة أعراض طبية، وهي: الحول، وطرف العين على نحو لا إرادي، وتقلصات عضلات العنق على نحو لا إرادي، وزيادة العرق تحت الإبط. كما أنه تمت الموافقة على استخدامه في جراحات التجميل مثل إزالة التجاعيد العمودية بين الحاجبين.
وقالت كارين رايلي، المتحدثة باسم إدارة الغذاء والدواء، إنها لم تستطع التعليق، على نحو خاص، على مراجعة تجريها الوكالة حاليا على استخدام «البوتوكس» في علاج الصداع النصفي.
كما أبرمت «أليرغان» اتفاقا مع الحكومة ستكون بموجبه مطالبة بنشر معلومات بشأن المبالغ التي تدفعها للأطباء. كما يتطلب هذا الاتفاق من الشركة أن تسقط قضيتها المتعلقة بالإصلاح الأول ضد إدارة الغذاء والدواء، التي ادعت فيها حماية الخطاب الحر عند إعطاء الأطباء معلومات حول الاستعمالات غير المتفق عليها لـ«البوتوكس».
* خدمة نيويورك تايمز